食藥監總局發聲:涉案疫苗基本都合格

    3月24日訊，昨天上午,國家食藥監總局副局長吳湞對非法疫苗案進行回應稱,該案偵查一年以來,可以確定的是產品基本確認都是合格的,公安部、國家衛計委和食藥監總局將嚴厲處罰違規違法分子,涉及到誰處理誰。同天,國家衛計委副主任、國家中醫藥管理局局長王國強表示,國家衛計委組織專家對事件進行了研判,未發現疑似預防接種異常反應增多的情況。

    □官方回應

    未發現異常反應增多情況

    國家衛計委副主任、國家中醫藥管理局局長王國強昨天在博鰲亞洲論壇2016年年會上回應非法經營疫苗案件時表示,目前國家衛計委正與有關部門保持密切溝通、協調、配合,同時要求地方衛計部門與相關部門聯系,堅決查處違法違規購進和使用第二類疫苗的行為。同時,國家衛計委組織專家對事件進行了研判,從我國疑似預防接種異常反應信息管理系統報告情況分析,全國未發現疑似預防接種異常反應增多的情況。

    他介紹,公眾關心的國家免疫規劃使用的第一類疫苗由政府免費提供,按照政府采購的規定采購,通過疾控機構在冷鏈條件下分發至接種單位。

    王國強表示,國家衛計委要求各地方衛計部門繼續配合有關部門調查問題疫苗的流向和使用情況,做好風險評估,采取相關措施,切實保護公眾健康。

    疫苗流通存漏洞需要完善

    昨天上午,國家食藥監總局副局長吳湞在博鰲亞洲論壇上針對非法疫苗案進行回應,山東疫苗案暴露了疫苗流通過程中的漏洞,公安部、國家衛計委和食藥監總局將做四件事完善監管。一是徹查案件,認真查處上下游責任人和責任方;二是嚴厲處罰違規違法分子,涉及到誰處理誰;三是信息及時公開;四是及時補缺漏洞。

    至于涉案疫苗是否安全,吳湞表示,該案偵查一年以來,可以確定的是產品基本確認都是合格的,涉案疫苗的核心問題是在運輸和儲藏過程中脫離了冷鏈,這會造成疫苗效力減低,也就是達不到預防疾病的效果,這本身就是有害的。

    對于這些疫苗是否會對人體造成傷害,吳湞表示這是科學問題,需要科學家回答,用數據說明,不是官員拍腦袋可以回答的。建議公眾和媒體可以參考世界衛生組織對于疫苗的安全評價的觀點。

    □案件進展

    部分上線為藥企業務員

    昨天上午,國家食藥監總局發布通知稱,聽取了涉案藥品的生產企業關于產品流向自查情況的匯報,未發現涉案藥品從藥品生產企業直接流入非法渠道,并初步確認非法疫苗案部分上線為藥企業務員。

    這份名為《總局辦公廳關于對山東濟南非法經營疫苗案有關線索開展調查的通知》(下稱《通知》)顯示,根據藥品生產企業提供的信息,食藥監總局初步確認了12名山東省食品藥品監管局公告中線索人員的身份,其中上線11人,下線1人,涉及8省市,全部為涉案藥批企業的業務員。

    據悉,之前山東食藥監局共梳理出向龐某等提供疫苗及生物制品的上線線索107條,從龐某等處購進疫苗及生物制品的下線線索193條,線索涉及24省市。

    涉疫苗案企業增至13家

    此外,食藥監總局還在通知中公布了9家涉案企業,稱藥品生產企業提供的多條線索還指向這些藥品經營企業,表明可能是造成涉案藥品流入非法渠道的主要責任單位。

    記者注意到,食藥監總局最新公布的涉案企業,較此前公布的9家企業有所增加。其中,山東魯越生物制品有限公司、保定市保北醫藥藥材有限責任公司、南陽致遠生物醫藥有限公司、四川恒達生物制品有限公司4家企業為21日通知后新增的涉案企業,至此已經有13家企業卷入此案。

    食藥監總局表示相關省市食品藥品監管局應立即對上述藥品經營企業進行調查,徹底查清產品的真實流向,查實存在違法違規行為的,依法嚴肅懲處。調查結果于3月26日前上報食品藥品監管總局,由食品藥品監管總局統一向社會公開。

    ■各地查辦情況

    四川:已刑拘3名嫌疑人

    記者昨天從四川省食品藥品監督管理局獲悉,成都市對涉案線索單位、14名涉案嫌疑人進行了排查,據公安機關通報,目前已刑事拘留3人。據悉,成都市食藥監局還配合公安機關對四川恒達生物制品有限公司法定代表人及業務經理進行了調查。綿陽、巴中、眉山市公安機關已控制相關涉案嫌疑人員,相關情況正在進一步調查核實中。

    江蘇:9名涉案人全被查

    昨天,記者從江蘇省食藥監局獲悉,目前,經過各地食藥監和公安機關的密切配合,山東省局公布的江蘇省9名涉案嫌疑人員已全部被查獲,案件正在進一步偵辦中。下一步,省局將督促各地盡快查清涉案疫苗的品種、數量、批號、購銷流向以及使用情況等,最新調查情況將第一時間向社會公開。

    安徽:鎖定10名嫌疑人

    昨天,安徽省食藥監局發布消息稱,聯合專案組已鎖定該案在皖的10名相關嫌疑人,其中2人及2家醫藥企業被立案,其余涉案人員和企業正在積極追查中。目前,安徽尚未查出有山東非法疫苗流入。據專案組稱,10名相關嫌疑人均已查清身份。

    □社區探訪

    西城區德勝社區衛生服務中心

    兒童接種后將觀察半小時

    昨天下午4時許,記者來到北京市西城區德勝社區衛生服務中心,參觀疫苗冷鏈室,向社區服務中心了解疫苗的配送、冷藏以及接種情況。

    記者在疫苗冷鏈室看到,正中間擺放有幾張登記臺,登記臺旁邊即是安裝有溫度控制的冷鏈設備,而在冷鏈設備不遠處就是中心的冷鏈倉庫。工作人員介紹稱,疫苗按照國家規定的2至8度氣溫來進行存放,需要通過掃碼才能提取。

    據德勝社區衛生服務中心預防保健科主任、康復醫學科首席專家張金聲介紹,每天中心會根據所需的疫苗數從冷鏈倉庫取出疫苗,然后放入登記臺旁的冷鏈設備,所有要接種疫苗的孩子進行初步篩查身體狀況后,由家長簽署知情同意書,然后才到相應注射臺接受注射,“而且我們的接種人員都必須具備資質并且每年經過專業培訓,按照預防接種工作規范相關要求,實施疫苗接種。接種完成后,接種人員還會讓兒童到中心觀察室觀察半個小時,并對兒童發生的任何懷疑與接種有關的不良反應進行監測、上報,各級疾控機構相關人員會對收集到的相關信息及時進行分析、判斷,以評價疫苗的安全性。”張金聲說。

     那么打了疫苗后,擔心疫苗安全怎么辦呢?德勝社區衛生服務中心主任韓崢崢表示,一支疫苗上有一個批號,追溯疫苗的批號,可以查詢這個批號到底打到哪個孩子的身上。這個批號上綁定有效期,而且孩子的接種手冊上也有接種時間,所以這是完全可以溯源的。

    □專家答疑

    是否有其他方法能不接種疫苗?

    中國疾病預防控制中心主任醫師王華慶表示,我國免疫規劃工作從1978年開始,到2007年實施擴大,2007年后開始用14種疫苗預防15種疾病。通過這些年來免疫規劃的實施,疫苗針對的傳染病有了很大的下降,因此,接種疫苗在預防疾病方面,是其他措施不可替代的。

    在疫苗管理方面,王華慶表示,第二類疫苗跟第一類疫苗在技術上來講是沒有差別的。兩者在流通、使用環節,技術要求一致,只是采購方式、供應渠道有所不同。第一類疫苗是由政府來進行采購的,之后通過疾控系統逐級分發,最后到接種單位。

    第二類疫苗是根據《疫苗流通和預防接種管理條例》規定,生產企業可以直接向經營企業供應,也可以向疾控部門、接種單位供應。經營企業也可以向疾控機構供應,也可以向接種單位供應,也可以向另外的經營企業進行供應。

    接種失效疫苗是否有不良反應?

    中國工程院院士、國家免疫規劃專家委員會主任委員趙鎧表示,疫苗是針對疾病的微生物它的病原體,或者病原體的蛋白、核糖、核酸來做疫苗。為了保持疫苗的活性,所以流通領域需要冷鏈來保證它的活性和安全有效。

    趙鎧表示,如果疫苗在儲存、運輸過程中間,沒有冷鏈,疫苗的活性或多或少會受影響,但是影響大小要根據疫苗在冷鏈以外的時間、溫度來看,時間長、溫度高,可能會失效。

    針對“接種失效疫苗會不會有不良反應”的問題?趙鎧表示,要通過兩個渠道來考慮。一是要調查,比如說渠道不正當的這些公司在冷鏈外運輸等,可以對違規疫苗運輸的冷鏈情況應該做些調查;二是國家有異常接種反應的網絡,若是接種疫苗碰到異常反應了,當地預防接種信息網絡能收到。會不會有不良反應,要根據這兩個情況再調查研究。

    王華慶對此也表示,現在各個部門正在進行相關的調查,調查之后會發現問題存在哪些方面,會進行改進。關于疫苗流通的相關問題,國家衛生計生委在此之前已經開始著手做這項工作。

    二類疫苗是否能納入一類疫苗?

    王華慶表示,第一類疫苗包括國家確定下來的14種疫苗;省級衛生行政部門增加的,納入國家免疫規劃里面以及政府組織的應急免疫,這類疫苗免費接種。

    第二類疫苗是自費的、自愿的。但是這么多疫苗不會一下都納入到第一類疫苗里?這要從安全性、有效性都是得到肯定的。必要性有了,還要考慮可行性。

    王華慶說,如果把現有疫苗都納入進去,這需要一個龐大的財政來支持這個事情,能不能生產出來這個疫苗?國家有沒有這個技術?因為現在國外已經有個別的疫苗研發出來也上市了。所以一類疫苗和二類疫苗主要是從必要性、可行性方面考慮來劃分的,其安全性和有效性是沒有差別的。